医疗器械公司工商注册与生产许可需要的材料有哪些

长沙企业注册的生意每天都是非常火爆的，在进行公司注册之前一定要注意经营范围哦，考虑清楚未来要生产的产品范围，如果后期超范围，后面是又得做变更的，在长沙，工商注册这块办理起来还是比较方便的，但是如果感觉自己难得奔波，不妨找一家专门做长沙企业注册的公司这样可以省下不少的事情哦，而且反正后期公司也是会需要找财务代理的公司，长沙财务代理公司一般都是会有帮助企业注册这项业务的，所以还是非常方便的哦，下面我们还回归正题一起和专门为长沙企业服务的昌润财务来看看医疗器械公司注册的申报流程及时间评估吧。

工商注册

首次工商注册，2015年实行了企业的三证合一登记改革制度，由工商行政管理部门（市场监督管理部门）核发加载法人和其他组织统一社会信用代码的营业执照，企业的组织机构代码证、税务登记证、社会保险登记证和统计登记证不再发放。所谓“三证合一”，就是将营业执照、组织机构代码证和税务登记证三证合为一证。2015年开始实行三证合一的政策，同时企业必须在2016年12月之前进行三证合一申请，过了这个时间以前的三证就无法使用了。在办理了工商注册之后

生产许可

根据新法规要求，先注册后许可，所以新办企业会面临这样一个时期，拿到注册证不能马上销售，需要申请“生产许可证”，以长沙的为例，我们来看看需要哪些必要条件：

1. 《医疗器械生产许可证》申请表

2. 《营业‌‌执照》复印件

3. 企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件

4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历

5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件

7. 生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件

8. 生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

9. 主要生产设备及检验设备目录

10. 质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等

11. 生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

12. 产品主要原材料或者产品装配清单

13. 产品说明书和标签样稿

14. 生产无菌医疗器械的，需提供环境检测报告

15. 经办人身份证明复印件及授权证明

16. 材料真实性保证声明

以上就是专门为长沙企业服务的昌润财务和大家分享的关于医疗器械公司注册的申报流程及时间评估的一些内容啦，医疗器械这个行业是比较复杂的，所需时间与资本也是需要很充实的哦。